【2648】市场决定
涤纶是制造人工血管中第一个运用的材料,医用涤纶和医用缝线一样长久留在人体的安全性是经历得住考验的。它最大的问题是抗凝性不好,需要抗凝预处理,需要涂上生物涂层。
ePTFE是PTFE这个俗称塑料王的膨胀体,相当于是PTFE为基础用特殊工艺造出来的新产品。相较之下,ePTFE在抗凝性方面表现的很不错,在人体内生物相容性也很好排斥反应很轻的,再有和涤纶同样不易降解,在人体内可以用得久无需频繁更换。比起涤纶来说,可以不用抗凝预处理,不用生物无涂层,这些种种方便让它在临床上广受好评。
新一代人工血管明星材料真的一点缺点都没有吗?世上没有安全完美无缺的东西。医疗器械想做到人体自身长的组织器官一样是不可能的。
ePTFE的缺点,国际上早有研究论文总结出来了,始终是是比不上人体自身血管的弹性,柔软度有但较人体差,导致血液在里头流动久了,久而久之比较容易在吻合口处形成血栓造成堵塞。
这样的器械材料是非常考验外科医生的技术水平了。
如果一个外科医生技术高超,或许能帮患者把这个人工血管吻合处处理的好些,它产生堵塞的机率低,即使发生会推迟时间点。如果手术医生技术一般般,后果不用说。
是不是能要求手术医生均达到技术高超呢?
不可能的。特别优秀的外科医生供需向来是失衡的。
好比发明一个智能手机,必须让它拥有足够傻瓜的操作方式让大多数人上手即能使用,如果把它做成复杂化操作只有码农会用,那将是变成不是给大众用的东西,卖也卖不出去的。
放在医疗材料市场上,变成是:创造出来的医疗手术材料必须符合大多数外科医生的技术水平,而不是符合大牛的技术水平。
如果只是简单以大牛的技术水平来做医疗器材注定是推广不下去的,连临床试验都没法过关,因为做出来的临床试验结果会糟糕到一塌糊涂。譬如这个人工血管的临床试验指标有一个,叫做远期血管通畅率。大牛做的手术或许能让这个材料的这项指标表现优异,达到到半年后的百分之八九十,一般技术水平的外科医生只能达到百分之四五十不合格。
试验结果要以一般技术水平外科医生为准的,见到这个临床试验数值,所有临床医生和科研人员一个头变两个大。
总结起来是,ePTFE缺点有归有,但是,它既然在国际上人工血管制作上获得肯定了。还是那句话,不良比例应该控制在可控范围内不该超出来。
接下来只能变成二选一的问题了。要么是这个材料不行?要么这个外科技术和新产品有不可描述的矛盾在?
会议桌上的老师们表情凝重,互相询问起来。先确定下这些有问题出现的病例是不是广泛存在各家医院里头。
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